百济神州用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的首个新药获cda受理-ag凯发真人

百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生评论道：“我们对我们的团队感到自豪，同时也感谢中国的临床研究者及患者，是他们让zanubrutinib的首次监管申请成为可能。这是百济神州的第一个nda，也是公司的一个重大里程碑。我们期待提交更多zanubrutinib以及在研抗pd-1抗体替雷利珠单抗的监管申请。”

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“基于zanubrutinib迄今在临床试验中观察到的缓解深度和持久度，我们相信zanubrutinib是一款具有潜在差异性的btk抑制剂。我们希望zanubrutinib，如果获批，能作为中国mcl患者的一种有价值和重要的治疗选择。”

百济神州全球药政事务负责人闫小军补充道：“我们为cda受理zanubrutinib用于治疗mcl患者的新药申请以及作为一类新药申请进行审理感到兴奋。这类新药申请专门针对第一次在中国进行全球监管评审的药物。我们期待与cda在对zanubrutinib完成全面评估过程中合作。”

这项nda是基于百济神州广泛的临床和非临床数据，包括针对86位复发或难治性中国mcl患者以每次160mg、每日两次剂量进行的单臂关键性2期临床试验结果。对这项试验疗效数据的独立评审结果显示总缓解率（orr）为84%，包括59%的病人达到完全缓解。在中位随访时间为8.3个月的情况下，中位缓解持续时间尚未达到，因为研究中超过一半有缓解的患者仍对治疗有响应。安全性与先前公布的zanubrutinib临床数据一致。此项临床试验的完整数据计划在一场近期的医学会议上公布。

作为广泛的全球开发项目中的一部分，zanubrutinib目前正在多项临床试验中进行研究。zanubrutinib最近也获得美国食品药品监督管理局（fda）授予的快速通道资格，用于治疗华氏巨球蛋白血症（wm）患者。百济神州计划根据全球临床1期试验结果于2019年上半年向fda提交zanubrutinib作为针对wm患者的潜在治疗方案的nda。

除了全球临床1期试验外，zanubrutinib也在一项已完成病人入组的针对wm患者对比目前已获批治疗wm的btk抑制剂伊布替尼的全球临床3期试验中进行评估。zanubrutinib还在一项针对未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（cll）患者的全球临床3期试验，以及与gazyva®（奥比妥珠）联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的关键性2期临床试验中进行评估。在中国，百济神州已经完成另外两项关键性2期临床试验的患者入组，分别用于治疗cll和wm患者。百济神州正计划开展一项在复发/难治性cll/小淋巴细胞淋巴瘤（sll）患者中对比伊布替尼的临床3期试验。截至2018年8月，已有超过1500位患者入组zanubrutinib临床开发项目。